ISO 13485: sistema di gestione per dispositivi medici

ISO 13485 è la norma che definisce i requisiti di un sistema di gestione della qualità per la progettazione e la produzione di dispositivi medici. Lo standard si può applicare a tutte quelle organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, inclusi progettazione e sviluppo, produzione, conservazione e distribuzione, installazione o assistenza. Inoltre, possono certificarsi ISO 13485 le aziende che forniscono servizi correlati come il supporto tecnico.

I dispositivi medici fanno sempre più parte di un servizio alla salute avanzato e che affianca in modo costante la vita delle persone. Le normative governative regolano in modo stringente il settore affinché le strumentazioni immesse sul mercato rispondano a determinati requisiti. ISO 13485 supporta i produttori di dispositivi medici aiutandoli a dimostrare che i loro prodotti soddisfano costantemente le caratteristiche indicate dalle leggi e le aspettative di alta qualità del cliente. La certificazione ISO 13485 fornisce, infatti, la certezza che il device medicale è stato prodotto in condizioni controllate e garantisce che il dispositivo e tutti i suoi componenti siano idonei allo scopo medico prefisso al momento della sua immissione sul mercato.

ISO 13485 è una norma di qualità e sicurezza riconosciuta a livello internazionale e aiuta le aziende a essere validate come fornitori affidabili. Questo standard non solo consente di ridurre i contenziosi legali e di sicurezza, ma crea anche ambienti di lavoro più efficienti e con un controllo strutturato dei rischi. Visti i suoi benefici e a dimostrazione della crescita della sua importanza nel mondo, ISO 13485 ha visto un aumento del 33% dei certificati nel 2020. Questo anche perché per ottenere una marcatura CE, che indica la conformità agli standard di sicurezza per i prodotti venduti nella Comunità Europea, i produttori di dispositivi medici devono ottenere una certificazione con un organismo accreditato o disporre già di un sistema di qualità certificato.

ISO 13485:2016 cosa implica la norma

Rispetto a ISO 9001, ISO 13485 è un documento autonomo, perché diverse sono le finalità dei due sistemi di gestione. Il primo si concentra sulla soddisfazione del cliente e sul miglioramento continuo, mentre ISO 13485:2016 pone un focus stringente sulla documentazione così come sui requisiti di sicurezza e di qualità specifici per i dispositivi medici. Il sistema di gestione è stato pensato e sviluppato sulle esigenze della produzione di device medicali e implica maggiore attenzione alla conformità normativa e una minore flessibilità nel processo organizzativo. È importante notare come ISO 13485:2016 non segua la struttura di alto livello (HLS) adottata da certificazioni ISO come ISO 9001 o ISO 14001

Infatti, il settore medicale è fortemente regolato dalle leggi dei singoli Stati e le organizzazioni che si muovono in quest’ambito devono rispettarne le normative. Per questo motivo, ISO 13485:2016 permette una personalizzazione del sistema di qualità, adattandolo alle richieste di legge del Paese di riferimento. È necessario sottolineare che non si tratta di uno standard che riguarda solo i prodotti e la loro qualità, ma piuttosto definisce i requisiti del processo di produzione e la loro sicurezza di utilizzo

ISO 13485 aiuta le imprese a migliorare efficienza e qualità di tutti i processi di progettazione e di fabbricazione dei dispositivi medici. Richiede l'adozione, da parte delle organizzazioni, di un approccio fortemente basato sul rischio e, in un mercato soggetto a livelli crescenti di controllo legislativo, pone maggiore enfasi sul rispetto dei requisiti normativi.

ISO 13485:2016 è stata strutturata con tre obiettivi fondamentali:

soddisfare i requisiti di qualità di produttori e fornitori;
garantire che tutte le parti interessate siano in grado di dimostrare le conformità di legge;
controllare un dispositivo dalla sua progettazione fino al corretto uso dell’utente.

Inoltre, la norma pone l’accento sulla fase di pianificazione del prodotto con una specifica documentazione dei processi di gestione del rischio. Le comunicazioni con l’utente e la sua formazione devono essere documentate al fine di garantire la sicurezza e un funzionamento efficace del dispositivo. Vanno registrati con accuratezza tutti i nuovi input di progettazione e di ri-design, a cui devono seguire gli aggiornamenti dei manuali e delle informazioni d’utilizzo.

ISO 13485 può essere adottata da organizzazioni di qualsiasi dimensione. Come per le altre certificazioni ISO, la validità è di tre anni con audit annuali intermedi.

I vantaggi della certificazione ISO 13485

Un’azienda, che per il proprio sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici adotta i requisiti di ISO 13485, è certa di poter soddisfare le esigenze di clienti e legislatori a livello internazionale.

La certificazione fornisce agli utenti la garanzia che i prodotti sono stati realizzati in condizioni controllate e assicura che il dispositivo medico o i suoi componenti siano idonei alla salute umana. Fra i più importanti vantaggi della certificazione ISO 13485 troviamo:

controllo della catena di approvvigionamento: lo standard permette di gestire i rischi legati alle forniture, ma anche di dimostrare, se si è un fornitore, di rispettare alti standard di qualità. Così facendo, è possibile mantenere o accedere a quote di mercato;
documentazione dei processi di controllo in ogni fase della vita del prodotto: ogni step del percorso del prodotto può essere attentamente controllato in modo che soddisfi le normative. Il framework di ISO 13485 razionalizza i processi e semplifica il controllo;
riduzione dei costi attraverso un QMS più efficiente: l’approccio metodico del sistema di gestione ottimizza la produzione, risparmiando tempo e riducendo gli sprechi;
rispetto delle normative locali: ISO 13485 garantisce che i dispositivi medici siano in linea con le esigenze e i requisiti di legge internazionali, e rendo più semplice la loro commercializzazione nel mercato globale. Permette, inoltre, alle imprese di rimanere sempre al passo con le normative vigenti nel Paese in cui operano.

Certificarsi ISO 13485 con SQS significa affidarsi a Lead Auditor con specifiche conoscenze tecniche-scientifiche del settore e del mondo della certificazione. Tutto questo si coniuga sempre con un approccio pragmatico che nasce da esperienze lavorative in azienda. Per questo, i nostri auditor sono concretamente al fianco delle organizzazioni e ne supportano la crescita. Il nostro scopo è far sì che il percorso di certificazione significhi ottenere il massimo vantaggio dall’implementazione di un sistema di gestione e dal suo processo di miglioramento continuo.