GDP

Certificazione secondo le Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali (2013/C 343/01)

La certificazione secondo le Linee Guida GDP è dedicata alle aziende e organizzazioni nella catena di trasporto e distribuzione dei farmaci: importatori, distributori all’ingrosso, trasportatori, centri di stoccaggio e distribuzione dei farmaci.

La Commissione Europea ha pubblicato nel 1994 le linee guida dell'UE in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano (BPD in italiano o GDP in inglese). Linee guida riviste sono state pubblicate nel marzo del 2013 per tenere conto dei progressi nelle pratiche di stoccaggio e distribuzione appropriati dei medicinali in seno all'Unione europea, nonché delle nuove disposizioni introdotte dalla direttiva 2011/62/UE.

La distribuzione all'ingrosso dei medicinali è un'attività importante nella gestione integrata dell'approvvigionamento. Oggi la rete distributiva dei medicinali è sempre più complessa e coinvolge molti operatori.

Scopo delle linee guida è quello di fornire strumenti adeguati per assistere i distributori all'ingrosso nell'esercizio delle loro attività, salvaguardare la qualità dei farmaci nelle operazioni di logistica, e impedire l'immissione nella catena di fornitura legale di medicinali falsificati.

Il rispetto delle linee guida garantirà il controllo della catena di distribuzione e di conseguenza manterrà la qualità e l'integrità dei medicinali per la tutela del paziente.

Com’è strutturata la Linea Guida GDP?

La linea Guida è organizzata nei 10 capitoli seguenti:

• 1. Gestione della Qualità
• 2. Personale
• 3. Locali e attrezzature
• 4. Documentazione
• 5. Operazioni
• 6. Reclami, restituzioni, sospetti circa medicinali falsificati e richiami
• 7. Attività esternalizzate
• 8. Audit interni
• 9. Trasporti
• 10. Disposizioni specifiche per i broker

Si parte quindi dall’impostazione di un sistema di gestione qualità che deve rispondere ai requisiti previsti dalle GDP. Le aziende con un sistema di gestione certificato ISO 9001 potranno contare su un’ottima base di partenza.

Particolare attenzione viene data alle qualifiche del personale, alle caratteristiche dei locali di stoccaggio e dei mezzi di trasporto, e relativo controllo delle temperature secondo le specifiche richieste dai clienti. Sono richieste registrazioni adeguate a tracciare tutte le operazioni svolte al fine di dimostrare le condizioni di stoccaggio e di trasporto dei farmaci, oltre ai documenti delle transazioni eseguite e i controlli delle apparecchiature utilizzate.

Verifiche nella catena di distribuzione saranno mirate a garantire l’origine dei farmaci e prevenire rischi di commercializzazione di farmaci falsificati.
Nel caso di attività affidate in outsourcing, i controlli dovranno essere garantiti dai fornitori, a loro volta certificati GDP o soggetti a verifiche e audit per garantire la conformità delle operazioni.

La certificazione GDP viene rilasciata da SQS dopo la verifica in campo della conformità dell’organizzazione ai requisiti delle Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali (2013/C 343/01).
La durata della validità dei certificati è triennale: nell’ambito dello sviluppo continuo, si tengono audit di mantenimento ogni anno e audit di ricertificazione dopo 3 anni.

I vantaggi della certificazione GDP

Le aziende operanti nella filiera della distribuzione dei farmaci per uso umano possono trarre numerosi vantaggi affinandosi a SQS per la certificazione GDP rilasciata come ente di terza parte:

• Ridurre i rischi d’impresa nella gestione logistica dei medicinali
• Dimostrare ai clienti e a tutta la supply chain che l’azienda rispetta le linee guida GDP
• Incrementare la fiducia dei clienti grazie al controllo di un riconosciuto ente di terza parte tramite auditore qualificati con elevate competenze
• Opportunità sul mercato (sempre più gare o appalti richiedono un certificato GDP)
• Migliorare la cultura aziendale e la consapevolezza dei collaboratori riguardo il mercato farmaceutico e le attenzioni verso il paziente finale
• Riconoscimento valido a livello internazionale (IQNet).

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